Проще говоря: являются ли Apple Watch устройством ЭКГ?
Новая функция, одобренная USFDA, может генерировать данные ЭКГ пользователя в течение 30 секунд. Однако и FDA, и Apple пояснили, что часы не могут заменить профессиональную медицинскую консультацию.
Кристаллический электрод на задней стороне часов будет считывать электрические импульсы сердца с запястья владельца. На своем ежегодном сентябрьском мероприятии на прошлой неделе Apple анонсировала Apple Watch Series 4, которые будут запускать отдельные приложения для электрокардиографии (ЭКГ) и нерегулярного сердечного ритма. Приложение ЭКГ будет способно сгенерировать ЭКГ, аналогичную электрокардиограмме в одном отведении, в течение 30 секунд после того, как пользователь приложит палец к цифровой головке умных часов, в которую встроены электроды. Приложение нерегулярного сердечного ритма сможет обнаружить большую часть случаях аритмии или нерегулярных, слишком быстрых или слишком медленных сердечных ритмов, сообщила Apple. Кристаллический электрод на задней стороне часов будет считывать электрические импульсы сердца с запястья владельца.
Apple заявила, что у нее есть разрешение FDA на эти функции. Означает ли это, что теперь у нас есть носимое устройство ЭКГ, которое избавит от необходимости посещать больницу или другой диагностический центр для электрокардиограммы?
Что означает разрешение FDA?
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США является федеральным регулятором общественного здравоохранения США. Разрешение FDA, которое получила серия 4, не то же самое, что одобрение FDA. USFDA классифицирует около 1700 универсальных типов медицинских устройств, каждый из которых отнесен к одному из трех нормативных классов в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности устройства. Series 4 является устройством класса II (что означает, что оно должно иметь специальную маркировку и соответствовать обязательным стандартам производительности, и компания должна проводить пострыночный надзор); Устройства класса III являются наиболее сложными и также нуждаются в обязательном предпродажном одобрении.
ПРОЧИТАЙТЕ | Apple Watch имеют разрешение FDA на ЭКГ, обнаруживающее нерегулярный сердечный ритм: что это означает
В разрешении FDA отмечается, что функция ЭКГ не предназначена для лиц младше 22 лет и для людей с известной аритмией или другими проблемами с сердцем. Приложение представляет собой программное обеспечение для электрокардиографа, продаваемое без рецепта, которое может анализировать и отображать данные электрокардиографа и предоставлять информацию для выявления сердечных аритмий. FDA сообщает, что данные, отображаемые приложением, предназначены только для информационного использования и не предназначены для диагностики. Пользователи не должны интерпретировать или предпринимать клинические действия на основе выходных данных устройства без консультации с квалифицированным специалистом в области здравоохранения.
Медицинское приложение, состоящее только из программного обеспечения, может создавать, записывать, хранить, передавать и отображать одноканальную ЭКГ, которая, согласно FDA, будет похожа на ЭКГ в 1 отведении. ЭКГ в 1 отведении регистрирует электрическую активность только боковой стенки левого желудочка, которая является самой толстой из четырех камер сердца, и перекачивает насыщенную кислородом кровь во все ткани тела.
В разрешении FDA к приложению для измерения нерегулярного сердечного ритма также говорится, что его не следует использовать лицам младше 22 лет или тем, у кого в анамнезе есть нерегулярные сердечные ритмы. Он не предназначен для уведомления о каждом эпизоде нерегулярного ритма, указывающем на ФП (фибрилляция предсердий или аритмия), и отсутствие уведомления не означает, что заболевание отсутствует; скорее, эта функция предназначена для случайного появления уведомления о возможной AFib, когда доступно достаточно данных для анализа, говорится в разрешении FDA.
По сути, тогда, хотя часы могут обнаруживать необычно низкую или высокую частоту сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм и предупреждать пользователя, они могут не обнаруживать все проблемы. И он не может заменить традиционные методы диагностики, проводимые врачом.
По заявлению Apple, приложение для определения нерегулярного сердечного ритма сможет обнаруживать большинство случаев аритмии или нерегулярных, слишком быстрых или слишком медленных сердечных ритмов. Это первый раз, когда USFDA дает такое разрешение?
Нет. Компания AliveCor, занимающаяся медицинским оборудованием и искусственным интеллектом из Маунтин-Вью, Калифорния, в прошлом году получила разрешение FDA на использование аналогичного программного обеспечения для электрокардиографа, отпускаемого без рецепта. Его приложение KardiaMobile работает с большинством смартфонов и планшетов (как Android, так и iOS) и, по данным компании, снимает ЭКГ медицинского уровня за 30 секунд в любом месте и в любое время. Доступен более премиальный браслет KardiaBand, который заменяет оригинальный ремешок Apple Watch, обеспечивая доступ к ЭКГ в любое время и в любом месте. Алгоритмы машинного обучения, запущенные в отчетах устройства, приводят к следующим результатам: «Нормальный», «Возможная фибрилляция предсердий», «Несекретный» и «Неразчитаемый».
Apple представила в FDA результаты исследования сердца Apple, проведенного в партнерстве со Stanford Medicine, которое показало, что программное обеспечение может точно идентифицировать AFib более чем у 98% пациентов. В исследование были включены 588 человек, половина из которых имела ФП, остальные имели здоровую частоту сердечных сокращений.
Как работает устройство ЭКГ и чем оно отличается от приложения ЭКГ?
В кардиологии ЭКГ считается золотым стандартом диагностики сердечных аритмий и других аномалий. Сердце представляет собой двухступенчатый электрический насос, и ЭКГ оценивает его мышечные и электрические функции - частоту и ритм сердцебиения и косвенные свидетельства притока крови к мышцам сердца. Обычное устройство ЭКГ имеет 12 отведений, и 10 электродов размещаются на конечностях и груди пациента. Электроды, которые обычно представляют собой влажные датчики, в которых используется гель для увеличения проводимости кожи, улавливают электрическую активность и создают 12 электрических изображений сердца. Это очень простой тест; однако интерпретировать электрокардиограмму может только обученный специалист.
Аритмия означает только нерегулярное сердцебиение, которое может указывать на неотложную медицинскую помощь или быть безвредным. Они могут возникать по пяти основным причинам: болезнь сердца, процесс заживления после операции на сердце, травма от сердечного приступа, изменения в сердечных мышцах и дисбаланс электролитов - натрия или калия - в крови.
Аритмии бывают нескольких типов. Приложение Apple ECG может определять только AFib, распространенный нерегулярный ритм, который возникает из-за плохого кровотока и вызывает ненормальное сокращение верхних камер сердца. Хотя в некоторых случаях симптомы могут отсутствовать, чаще всего пациенты испытывают одышку, утомляемость и учащенное сердцебиение. Это может привести к образованию тромбов, инсульту, сердечной недостаточности и другим осложнениям.
Другие типы аритмий включают преждевременные сокращения или дополнительные сокращения предсердий, которые возникают в верхних камерах и считаются безвредными; пропущенные сердечные сокращения или преждевременные сокращения желудочков, которые обычно вызваны чрезмерным потреблением кофеина или никотина, стрессом, электролитным дисбалансом или сердечными заболеваниями; и трепетание предсердий, которое возникает в первую неделю после операции на сердце. Определить причины и лечение таких аритмий может только специалист.
Значит ли это, что новые приложения для здоровья в Apple Watch Series 4 не помогут?
Хотя может показаться, что Apple в некоторой степени перепродает свои функции ЭКГ и нерегулярного сердечного ритма, это действительно чрезвычайно полезные приложения в сегодняшние стрессовые времена. Данные с Apple Watch могут помочь предупредить пользователя о возможной причине для беспокойства. Владельцы умных часов, в том числе владельцы часов Apple более ранних серий, сообщали о том, что их предупреждают о возможных сердечных приступах датчик частоты сердечных сокращений в своих устройствах, причем опасность была впоследствии подтверждена тестами в отделении неотложной помощи. Очевидно, что у новых приложений для мониторинга здоровья есть свои преимущества - и сама Apple подчеркнула, что они не предназначены для замены врача.
ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ:
