Объяснение: что говорят данные фазы 3 о вакцине Covaxin от Bharat Biotech для Covid-19

Коваксин, первая отечественная вакцина против Covid-19, была разработана с использованием штаммов семян, полученных из Национального института вирусологии.

Медсестра показывает флакон с коваксином в центре вакцинации против Covid-19 в Калькутте. (Экспресс-фото: Партха Пол)

Коваксин, вакцина, производимая Bharat Biotech, в целом продемонстрировала промежуточная клиническая эффективность 78% , и 100-процентная эффективность против тяжелого заболевания Covid-19 в испытаниях фазы 3, сообщила в среду компания и Индийский совет медицинских исследований (ICMR).

Новостная рассылка| Нажмите, чтобы получать лучшие объяснения дня на свой почтовый ящик

Вакцина и исследование

Коваксин, первая местная вакцина против Covid-19 в стране, была разработана из штаммов семян, полученных из Национального института вирусологии (NIV), с использованием платформы на основе целых клеток Vero, инактивированных вирионом. Инактивированные вакцины не воспроизводятся; они содержат мертвый вирус, который не способен заразить людей, но имеет способность запускать иммунную систему для создания защитной реакции против инфекции.

Вакцина получила одобрение DCGI для фаз 1 и 2 клинических испытаний на людях в июле прошлого года и была введена через разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в режиме клинических испытаний.

В клиническом испытании фазы 3, которое совместно финансировалось ICMR, приняли участие 25 800 участников в возрасте от 18 до 98 лет, в том числе 10% старше 60 лет, при этом анализ проводился через 14 дней после введения второй дозы.

Промежуточные результаты анализа

Результаты промежуточного анализа фазы 3 Коваксина основаны на более чем 87 симптоматических случаях Covid-19. Из-за недавнего всплеска случаев заболевания было зарегистрировано 127 симптоматических случаев, в результате чего точечная оценка эффективности вакцины против легкого, умеренного и тяжелого заболевания Covid-19 составила 78 процентов, сообщили Bharat Biotech и ICMR в пресс-релизе.

Эффективность против тяжелого заболевания Covid-19 составила 100%, что повлияло на сокращение количества госпитализаций. Эффективность против бессимптомной инфекции Covid-19 составила 70 процентов, что свидетельствует о снижении передачи у реципиентов Covaxin.

Результаты заключительного анализа по безопасности и эффективности будут доступны в июне, а окончательный отчет будет представлен в рецензируемую публикацию, сообщили Bharat Biotech и ICMR.

По словам председателя и управляющего директора Bharat Biotech д-ра Кришны Эллы, на основании достижения критериев успеха реципиенты плацебо теперь имеют право на получение двух доз коваксина. По его словам, данные об эффективности против тяжелого Covid-19 и бессимптомных инфекций очень важны, поскольку это помогает снизить количество госпитализаций и передачу заболевания соответственно.

Работает против вариантов

Ученые из ICMR-NIV заявили, что они изолировали и культивировали все вызывающие озабоченность варианты - B.1.1.7 (вариант для Великобритании), B.1.1.28.2 (вариант для Бразилии), B.1351 (вариант для Южной Африки) и штамм с двойным мутантом B. .1.617 (E484Q и L452R) обнаружен в некоторых частях страны и продемонстрировал нейтрализующий потенциал Коваксина против вариантов Великобритании и Бразилии.

Ученые NIV заявили, что пока собираются данные для варианта из Южной Африки, было обнаружено, что коваксин эффективно нейтрализует двойной мутантный штамм. Неустанные усилия наших ученых из ICMR и BBIL (Bharat Biotech) привели к созданию действительно эффективной международной вакцины ... Коваксин хорошо работает против большинства вариантов SARS-CoV-2, сказал генеральный директор ICMR профессор Балрам Бхаргава.

Минимальная инфекция после укола

Примерно 1,1 крор всех доз, введенных в Индии, приходилось на коваксин; 93,56 миллиона из них были первыми дозами. По словам доктора Бхаргавы, только 0,04% (4208) реципиентов дали положительный результат на Covid-19 после получения первой дозы Covaxin.

Из 17,37 млн ​​человек, получивших вторую дозу коваксина, 695 заразились прорывной инфекцией после вакцинации, что почти такой же процент, как и после первой дозы.

По данным правительства, для вакцины Ковишилд, которая до сих пор была доминирующей вакциной, эти цифры составляли 0,02% (17145 из 10,03 крор) для первой дозы и 0,03% для второй дозы (5014 положительных из 1,57 крор). цифры.

Увеличение мощности

Сучитра Элла, совместный управляющий директор Bharat Biotech, сказала, что предпринимаются усилия по дальнейшему развитию коваксина, и в Индии и во всем мире запланированы клинические испытания для оценки его безопасности и иммуногенности в более молодых возрастных группах, влияния бустерных доз и защиты от SARS-CoV- 2 варианта.

По словам компании, более 60 стран мира проявили интерес к Covaxin, и разрешения на использование в экстренных случаях были получены из нескольких стран.

В пресс-релизе говорится, что наши усилия по развитию были прозрачными и опубликованы в шести рецензируемых журналах.

Расширение производственных мощностей было реализовано на нескольких предприятиях в Хайдарабаде и Бангалоре до ~ 700 миллионов доз в год, что является одним из крупнейших производственных мощностей по производству инактивированных вирусных вакцин в мире.

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: