Объяснение: почему в Индии не хватает лекарства от черного грибка.

По мере роста мукормикоза наблюдается острая нехватка амфотерицина B, основного препарата, используемого для его лечения. Сколько Индии нужно и сколько она производит? Каковы узкие места в поставках?

Пациент проходит лечение от Covid-19 на фоне второй волны пандемии (фото из файла)

В случаях мукормикоз грибковая инфекция растет по всей стране - на данный момент зарегистрировано более 9000 человек - наблюдается нехватка липосомального амфотерицина B, основного препарата, используемого для лечения этого состояния. Сообщалось о нескольких случаях накопления и черного маркетинга, и Высокий суд Дели попросил центральное правительство объяснить причины нехватки.

Новостная рассылка| Нажмите, чтобы получать лучшие объяснения дня на свой почтовый ящик

Бремя болезни

Мукормикоз считается редкой грибковой инфекцией. Однако в статье, опубликованной в Journal of Fungi за 2019 год, заболеваемость в Индии оценивается в 140 случаев на миллион, что является самым высоким показателем среди стран, по которым были сделаны оценки, наряду с Пакистаном.

15 мая д-р Рандип Гулерия, директор AIIMS и член индийской целевой группы по Covid-19, сказал, что в нескольких частях страны отмечается всплеск дополнительной грибковой инфекции, известной как мукормикоз, связанный с Covid (CAM), с которым он связался. нерациональное использование стероидов при лечении Covid. Пять дней спустя Министерство здравоохранения зарегистрировало инфекцию, известную как ' черный грибок ’- подлежат уведомлению, что делает обязательным для государств сообщать о подозреваемых и подтвержденных случаях.

22 мая союзный министр по химическим веществам и удобрениям Садананда Говда сообщил, что в Индии зарегистрировано 8 848 случаев мукормикоза. Почти половина случаев была в Гуджарате (2 281) и Махараштре (2 000), где ко вторнику добавилось еще 245 случаев. (См. Диаграмму)

Источник: Министерство химии и удобрений.

Лечение грибка

Врачи говорят, что лечение должно быть быстрым и агрессивным, а раннее выявление помогает. Лечение проводится противогрибковыми препаратами, а в некоторых случаях - хирургическим вмешательством по удалению грибка.

Наиболее часто используемым противогрибковым средством является инъекция липосомального амфотерицина B. Если он недоступен, следующим вариантом будет инъекция дезоксихолата амфотерицина B (простой), а третьим вариантом - изавуконазол, производимый компанией Pfizer в таблетированной и инъекционной форме. Четвертый вариант доступен в виде позаконазола, универсального лекарства, которое выпускается в виде таблеток и инъекций.

Мы начинаем с липосомальной инъекции амфотерицина и переключаемся на другие препараты, если они недоступны. Дезоксихолат амфотерицина B также эффективен, но может вызвать повреждение почек. «Мы используем его только у молодых пациентов, у которых нет проблем с почками», - сказал доктор Тану Сингхал, эксперт по инфекционным заболеваниям в больнице Кокилабен Дхирубхай Амбани в Мумбаи.

Нехватка амфотерицина

Лечение амфотерицином может длиться 4-6 недель, требует 90-120 инъекций препарата и стоит 5-8 лакхов или даже больше.

Но главным препятствием стала нехватка лекарства. Предполагая, что в среднем требуется 100 флаконов на пациента, простой приблизительный расчет предполагает, что Индии требуется 9-10 лакх инъекций амфотерицина для 9000 с лишним человек, инфицированных в настоящее время. Ожидается, что их число значительно вырастет.

Амфотерицин производится компаниями Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla и Life Care Innovations. Mylan импортирует препарат и материалы в Индию.

Объемы производства всегда были ограничены из-за небольшого количества дел. После того, как правительство было передано в руки, все производители вместе, по оценкам, произвели 1,63 миллиона флаконов амфотерицина B в мае, говорится в сообщении Центра от 21 мая. Еще 3,63 миллиона флаконов находятся в процессе импорта, говорится в сообщении.

Данные, опубликованные Центром, показывают, что только 67 930 инъекций амфотерицина B были выделены штатам на период с 10 по 31 мая, что намного меньше их потребности. «Нам нужно 3 миллиона инъекций в месяц, но мы получили только 21 590 инъекций из Центра», - сказал высокопоставленный чиновник Управления по контролю за продуктами и лекарствами штата Махараштра (FDA).

Центр сообщил, что в июне внутреннее производство будет увеличено до 2,55 миллиона флаконов, а еще 3,15 миллиона флаконов будут импортированы, в результате чего общий объем поставок достигнет 5,70 миллиона флаконов.

На прошлой неделе пять новых производителей получили лицензию на производство препарата - Natco Pharmaceuticals (Хайдарабад), Emcure Pharmaceuticals (Пуна) и Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences и Lyka Pharmaceuticals (Гуджарат). Но они могут начать производство только к июлю, а вместе они обеспечат всего 1,11 миллиона флаконов, так что страна, скорее всего, останется зависимой от импорта.

Проблемы с поставками

Нехватка двух видов сырья ударила по производственному циклу.

Первый - это активный фармацевтический ингредиент (API) Амфотерецин B, основным поставщиком которого является компания Synbiotics Limited, принадлежащая Sarabhai Group. «Сарабхай может поставлять 25 кг в месяц, при этом мы можем производить инъекции от 1,5 до 2 лакхов», - сказал Дхармеш Шах, председатель и управляющий директор BDR Pharmaceuticals.

Доктор Д. Дж. Завар, доктор медицины Kamla Lifesciences, которая производит амфотерецин B по контракту с другими производителями, сказал, что API является основным ингредиентом. По его словам, это необходимо как для липосомальной, так и для простой формы.

Шах сказал, что отечественные производители покупают этот API у Северо-Китайской фармацевтической группы (NCPC). «До конца июня заверили 40-50 кг», - сказал он. Производители написали Генеральному контролеру по лекарственным средствам Индии, чтобы предоставить компании Zhejiang Pharma временное разрешение на поставку амфотерецина API.

Вторым дефицитным сырьем являются очищенные синтетические липиды для производства липосомального амфотерецина B. Липиды пользуются большим спросом во всем мире для производства мРНК-вакцин. По словам производителей, заказы, размещенные в декабре на швейцарскую Lipoid, уже отправлены. Мы связались с ними. По словам Шах, в ближайшие 4-6 недель ситуация должна улучшиться для всех производителей.

В Индии единственным поставщиком липидов является компания VAV Life Sciences из Мумбаи. Его ежемесячная мощность составляет 21 кг, которую компания планирует увеличить до 65 кг к августу, сообщил управляющий директор Арун Кедиа.

Даже при наличии сырья производство препарата занимает около 21 дня, не считая времени, необходимого для проверки на стерильность.

ПРИСОЕДИНЯЙСЯ СЕЙЧАС :Телеграмм-канал The Express с объяснениями

Сканер Высокого суда

Судебная коллегия Высокого суда Дели во главе с судьей Випином Санги, который следит за ситуацией с Covid-19 в Дели, обратила внимание на нехватку противогрибкового препарата 19 мая после того, как проблема была устно затронута адвокатом. .

20 мая суд подчеркнул необходимость немедленного импорта, поскольку внутреннее производство намного меньше, чем требуется по всей Индии. В понедельник суд заявил, что планируемые объемы производства и импорта Центром вполне могут не соответствовать потребностям пациентов, и потребовались решительные меры для преодоления этого разрыва.

Суд снова рассмотрит этот вопрос в четверг. Он попросил Центр сообщить последнюю информацию о наличии и производстве препарата. Он также запросил прогноз случаев заражения черным грибком в течение следующих двух недель.

Учитывая существенный недостаток требований, мы опасаемся, что этих шагов может оказаться недостаточно для удовлетворения текущих требований. Суд заявил на прошлой неделе, что неясно, когда именно увеличенные производственные планы вступят в силу.

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: