Объяснение: Что означает одобрение FDA препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера для пациентов?

Препарат, который будет продаваться под торговой маркой Aduhelm, является первым новым препаратом, одобренным для лечения болезни Альцгеймера с 2003 года, и единственным лекарством, предназначенным для замедления прогрессирования умопомрачительной болезни.

Флакон и упаковка препарата Адухельм. (Биоген через AP)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрил Адуканумаб компании Biogen - первый препарат, направленный на первопричину болезни Альцгеймера. Препарат, который будет продаваться под торговой маркой Aduhelm, является первым новым препаратом, одобренным для лечения болезни Альцгеймера с 2003 года, и единственным лекарством, предназначенным для замедления прогрессирования умопомрачительной болезни. Ниже приведены подробности о долгожданном лекарстве.

Кто это для?

FDA одобрило Адухельм для лечения болезни Альцгеймера. В решении не определялась популяция пациентов, которым подходит лечение. Препарат испытывался на пациентах на самых ранних стадиях болезни Альцгеймера - до того, как болезнь оказала серьезное влияние на их способность заботиться о себе. Он не тестировался на людях с деменцией средней степени тяжести - стадией заболевания, при которой пациенты теряют способность заботиться о себе и кормить себя.

Cigna Corp, ведущая страховая компания США, заявила, что плательщики, в том числе программа федерального правительства Medicare для пожилых людей, вероятно, будут покрывать использование препарата только пациентами, у которых он был протестирован, а не более широким населением людей с более запущенная болезнь.

Biogen подсчитал, что около 1,5 миллиона американцев имеют право на лечение Aduhelm.

Новостная рассылка| Нажмите, чтобы получать лучшие объяснения дня на свой почтовый ящик

По оценкам Ассоциации Альцгеймера, болезнь Альцгеймера является причиной не менее 60% деменции, которая связана с ухудшением памяти, мышления или навыков мышления, а также основных способностей к функционированию.

Пациентам, которым прописан Адухельм, вероятно, потребуется как когнитивное тестирование, так и подтверждение того, что их деменция вызвана болезнью Альцгеймера, с помощью люмбальной пункции для исследования спинномозговой жидкости или специального сканирования мозга для подтверждения присутствия амилоида в головном мозге.

Что оно делает?

Адухельм предназначен для нацеливания на бета-амилоид, белок, который образует липкие отложения или бляшки в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Считается, что амилоид начинает формироваться за годы до появления каких-либо признаков потери памяти, поэтому лечение как можно раньше, скорее всего, принесет пользу.

Препарат разработан для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера, позволяя пациентам как можно дольше оставаться самодостаточными. Это не лекарство.

Исследователь работает над разработкой лекарства адуканумаб в Кембридже, штат Массачусетс (Biogen через AP)

Как вводится препарат?

Адухельм вводится ежемесячно внутривенно. Большинству пациентов, вероятно, потребуется лечение в специализированных инфузионных центрах. В апреле компания Biogen сообщила, что работает с 600 центрами США над подготовкой к предстоящему запуску препарата. Предполагается, что препарат будет назначен специалистами по болезни Альцгеймера.

ПРИСОЕДИНЯЙСЯ СЕЙЧАС :Телеграмм-канал The Express с объяснениями

Есть ли побочные эффекты?

да. В клинических испытаниях у некоторых пациентов, получавших самую высокую дозу препарата, наблюдался отек мозга, и требовалось наблюдение. Риск был самым высоким у пациентов с генетической предрасположенностью к болезни Альцгеймера. Сообщается также о побочном действии препарата в виде головной боли. FDA заявило, что за будущими пациентами, у которых наблюдается отек мозга, следует наблюдать, но не обязательно прекращать прием лекарства.

Сколько это стоит?

Компания заявила, что средняя оптовая цена составит около 56 000 долларов в год. Для участников программы Medicare, составляющих подавляющее большинство людей, имеющих право на прием этого препарата, существует совместное страхование всех видов инфузионной терапии, счета за которые оплачиваются через больничное пособие Medicare. Для пациентов, застрахованных на коммерческой основе, личные расходы варьируются от плана к плану.

Пациентам, возможно, также придется оплатить часть стоимости диагностических тестов и тестов для мониторинга побочных эффектов.

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: