Разъяснение: Является ли смерть в Бразилии ударом для кандидата на вакцину AstraZeneca-Oxford Covid-19?
На этой неделе скончался волонтер из Бразилии, участвовавший в испытаниях кандидата на вакцину АстраЗенека Оксфордского университета, AZD1222. Означает ли это, что вакцина небезопасна? Что происходит с судом?
Пешеход проходит мимо вывесок возле научно-исследовательского центра AstraZeneca Plc в Шанхае, Китай, в понедельник, 8 июня 2020 г. (Фото Bloomberg: Qilai Shen) Там был смертью на поздних стадиях клинических испытаний вакцины против Covid-19, разрабатываемой Оксфордским университетом и шведско-британским производителем лекарств AstraZeneca. Что произошло и что это означает для испытаний тщательно наблюдаемого кандидата, версия которого находится в авангарде собственной гонки вакцины против Covid-19 в Индии?
Что произошло и почему это важно?
По данным ANVISA, на этой неделе скончался волонтер из Бразилии, участвовавший в испытаниях кандидата на вакцину АстраЗенека Оксфордского университета, AZD1222. В то время как регулирующий орган Оксфордского университета и AstraZeneca не вдавались в подробности, в отчете CNN Brasil говорится, что доброволец был 28-летним мужчиной, живущим в Рио-де-Жанейро и умер от осложнений, связанных с COVID-19.
Бразилия является одной из основных площадок для тестирования вакцины Covid-19 во всем мире: в третьей фазе испытаний на людях в стране приняли участие около 5000 добровольцев по всей стране.
В рамках испытания участникам либо вводили экспериментальную вакцину против Covid-19, либо вводили дозы ранее одобренной вакцины против менингита - вирусной, бактериальной или грибковой инфекции, вызывающей воспаление оболочек головного и спинного мозга.
Читайте также | Умерший волонтер испытания AstraZeneca не получил вакцину: отчет Bloomberg
Означает ли это, что вакцина AstraZeneca небезопасна?
Пока нет. По имеющимся данным, участнику не была сделана прививка AZD1222, что означает, что его смерть не была результатом пробной вакцины.
AstraZeneca заявила, что этот вопрос, как и все важные медицинские события, был тщательно изучен исследователями, независимым комитетом по мониторингу безопасности и регулирующими органами.
Эти оценки не вызвали каких-либо опасений по поводу продолжения текущего исследования, говорится в заявлении фирмы. Следуйте объяснениям Express в Telegram
Участнику вводят вакцину в испытании Covid-19. (Файл фото) Что происходит с судом в Бразилии?
Регулирующий орган Бразилии заявил, что судебное разбирательство будет продолжено.
Тестирование было бы приостановлено, если бы участнику дали дозу пробного кандидата на Covid-19. Однако, поскольку было высказано предположение, что этот человек входил в контрольную группу вакцины против менингита, нет никаких сомнений в том, что испытание столкнется с проблемами в результате этой смерти.
Какие еще проблемы возникли в ходе этого судебного разбирательства?
Это может быть первая зарегистрированная смерть во время этого испытания, но кандидат действительно столкнулся с препятствием в сентябре, когда участник из Великобритании, который, как сообщается, получил экспериментальную вакцину против Covid-19, развил серьезную неблагоприятную реакцию. В результате испытания этой вакцины были приостановлены во всем мире.
После обзоров, которые привели исследователей, комиссию по мониторингу безопасности и правительство Великобритании к выводу, что реакция не была вызвана вакциной, испытания были возобновлены в большинстве центров, за исключением США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США все еще изучает это нежелательное явление и еще не одобрило возобновление испытаний.
Также в Разъясненном | Что нового ученые открыли в горле?
Каков статус испытаний этого кандидата в Индии?
Индийский институт сыворотки (SII) со штаб-квартирой в Пуне, который имеет соглашение с AstraZeneca о производстве этой вакцины для стран с низким и средним уровнем доходов, в настоящее время проводит поздние испытания кандидата в Индии, нацеленные на около 1600 участников.
ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ:
