Объяснение: как работает вакцина ZyCov-D от Covid-19 от Zydus Cadila и чем она отличается

Вакцина Zydus Cadila ZyCov-D: ZyCov-D - это вакцина с плазмидной ДНК или вакцина, в которой используется генно-инженерная, нереплицирующаяся версия типа молекулы ДНК, известной как «плазмида».

ZyCov-D был разработан при поддержке Департамента биотехнологии центрального правительства и Индийского совета медицинских исследований. (Файл)

Zydus Cadila из Ахмедабада подала заявку в Центральную организацию по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO), национальный регулирующий орган по лекарственным средствам, с просьбой получить разрешение на экстренное использование (EUA) ZyCov-D, вакцины против Covid-19. В случае одобрения регулирующим органом ZyCov-D станет первая в мире ДНК-вакцина против заражения SARS-CoV-2.

Что такое вакцина ZyCov-D и как она действует?

ZyCov-D представляет собой вакцину на основе плазмидной ДНК или вакцину, в которой используется генно-инженерная, нереплицирующаяся версия типа молекулы ДНК, известной как «плазмида».

Плазмиды в этом случае закодированы с инструкциями по созданию шипового белка SARS-CoV-2, коронавируса, вызывающего Covid-19. Вакцинация дает код клеткам в теле реципиента, чтобы они могли начать образование остроконечного внешнего слоя вируса. Ожидается, что иммунная система распознает в этом угрозу и в ответ выработает антитела.

Большинство вакцин против Covid-19 в настоящее время вводится в двух дозах, также доступна пара однократных. ZyCov-D, напротив, будет вводиться в трех дозах с интервалом 28 дней между первым и вторым, вторым и третьим прививками.

Еще одна уникальная особенность вакцины - способ ее введения. Игла не используется - вместо этого устройство с пружинным приводом производит выстрел в виде узкой и точной струи жидкости, проникающей под кожу.

ZyCov-D был разработан при поддержке Департамента биотехнологии центрального правительства и Индийского совета медицинских исследований (ICMR).

Насколько безопасна и эффективна вакцина?

ZyCov-D был протестирован в фазах 1, 2 и 3 клинических испытаний с участием более 28 000 участников. Тысячи из этих участников были в возрасте от 12 до 18 лет.

В декабре 2020 года председатель Zydus Group Панкадж Р. Патель заявил, что первые две фазы испытания показали, что вакцина безопасна и иммуногенна.

Согласно данным испытаний, вакцина смогла снизить симптоматические случаи Covid-19 у тех, кто получил дозы, почти на 67 процентов по сравнению с теми, кто не получил вакцину. По словам управляющего директора Zydus Cadila доктора Шарвила Пателя, это основано на 79–90 подтвержденных с помощью ОТ-ПЦР случаях Covid-19 у лиц, вакцинированных в ходе испытаний фазы 3.

Согласно данным испытаний, двух доз вакцины достаточно, чтобы предотвратить развитие тяжелых симптомов Covid-19 и предотвратить смерть у людей, в то время как три дозы сдерживают даже умеренные симптомы.

Как эта вакцина действует против варианта Дельта?

Крупномасштабное испытание ZyCov-D фазы 3 было проведено в 50 центрах клинических испытаний по всей стране во время пика второй волны Covid-19, и компания считает, что это подтверждает эффективность вакцины против Вариант Дельта коронавируса.

Вы знаете, что 99 процентов всех штаммов, которые были обнаружены в серологических (эпиднадзорных) тестах, относятся к варианту Дельта ... Наши данные были на пике в апреле, мае и июне, сказал доктор Патель.

Он сказал, что компания может модернизировать ZyCov-D, если необходимо, чтобы нацелить другие варианты, вызывающие озабоченность, и варианты, представляющие интерес, которые становятся более заразными или опасными по своей природе. В настоящее время компания создает конструкции для изучения текущей эффективности вакцины в нейтрализации этих вариантов.

Есть ли какие-либо опасения по поводу вакцины?

По словам доктора Пателя, компания предоставила данные фазы 1 клинических испытаний ZyCov-D, и они почти готовы к публикации на сервере препринтов для экспертной оценки. Он также готовит к публикации данные фазы 2, но данные фазы 3, которая все еще продолжается, потребуются еще от четырех до шести месяцев.

Активисты общественного здравоохранения указали, что до сих пор опубликовано мало научных данных клинических испытаний на людях о безопасности и иммуногенности вакцины (способности вызывать иммунный ответ).

Исторически сложилось так, что в отношении ДНК-вакцин высказывались некоторые опасения по поводу безопасности, в том числе их теоретическая способность интегрироваться в клеточную ДНК или вызывать аутоиммунные заболевания.

Однако врач и исследователь вакцин доктор Маргарет А. Лю написала в статье 2019 года, опубликованной в MDPI, что на сегодняшний день как доклинические испытания, так и тщательный клинический мониторинг показали, что ДНК-вакцины не вызывают или не ухудшают аутоиммунитет ...

Доктор Патель из Zydus Cadila сказал, что ДНК-вакцины неинфекционны по своей природе. По его словам, они не связаны с использованием других потенциально вредных частиц, таких как вирусные векторы, что сводит к минимуму риск заболеваний, усиленных вакцинами.

Что здесь происходит дальше?

Регулирующий орган рассмотрит заявку Zydus Cadila на получение разрешения на ограниченное использование в чрезвычайных ситуациях (известное как EUA в других странах), чтобы проверить отсутствие недостающей информации. После этого будет созвано собрание предметного экспертного комитета (SEC) CDSCO. Во время этой встречи компания представит данные и представит аргументы в пользу EUA.

На основании предоставленных и представленных им данных SEC решит, следует ли рекомендовать вакцину для EUA. Также будут рассмотрены такие детали, как наличие достаточных данных, подтверждающих использование этой вакцины подростками в возрасте от 12 до 18 лет, и обоснованность выводов компании о том, что две дозы вакцины вызывают иммунный ответ. что эквивалентно режиму из трех доз.

Если будет разрешено, когда эта вакцина станет доступной и сколько она будет стоить?

Zydus Cadila создает новое предприятие для производства до 120 миллионов доз в год. Это означает, что до 40 миллионов человек могут быть вакцинированы тремя прививками ZyCov-D в год.

Ожидается, что новое производство будет готово к концу этого месяца, а производство начнется к середине августа, по словам доктора Пателя. В дальнейшем компания будет производить 10 миллионов доз каждый месяц и надеется поставить 50 миллионов доз в страну к декабрю.

По словам доктора Пателя, компания еще не определилась с ценой на вакцину.

Новостная рассылка| Нажмите, чтобы получать лучшие объяснения дня на свой почтовый ящик

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: