Объяснение: устранение связи вакцины с кишечным расстройством

Новое исследование показало, что индийская ротавирусная вакцина Rotavac не связана с распространенным заболеванием. Почему это важно?

Ротавак, лицензирован в 2014 г. (Источник: Bharat Biotech)

В ряде стран исследования связывают вакцинацию против ротавируса с небольшим риском кишечного расстройства, называемого инвагинацией. Новое исследование теперь показало, что ротавирусная вакцина Rotavac, производимая в Индии, не была связана с инвагинацией кишечника у индийских младенцев.

По словам Гагандипа Канга, профессора Христианского медицинского колледжа Веллора, который руководил исследованием, опубликованным в Медицинском журнале Новой Англии, в течение четырех лет невероятная команда работала в 31 больнице над получением этих данных.

Ротавирус и инвагинация

Ротавирус - самая частая причина тяжелых диарейных заболеваний у детей во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ЮНИСЕФ, на заболевания, связанные с диареей, приходится более 1 из 10 случаев смерти детей в возрасте до пяти лет. На ротавирус приходится 37% смертей, связанных с диареей, и 5% всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет во всем мире.

В Индии Rotavac был разработан Bharat Biotech в сотрудничестве с Департаментом биотехнологии правительства Индии. Она была лицензирована Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии в начале 2014 года и была введена поэтапно в Национальной программе иммунизации, начатой ​​в 2016 году. Ротавак - это пероральная живая аттенуированная вакцина, которая содержит штамм ротавируса естественного происхождения. Его вводят серией из трех доз в возрасте 6, 10 и 14 недель.

Инвагинация - это проскальзывание одной части кишечника в другую, и часто встречается у детей (1 из 300 во Вьетнаме; 1 из 2000 в США) без причины. У взрослых обычно есть причина, такая как опухоль или другое кишечное заболевание. Инвагинация считается частым хирургическим вмешательством у детей, иногда сопровождающимся непроходимостью кишечника, которая может быть фатальной, если ее не лечить.

Исследователи отметили, что предыдущие исследования связывали различные ротавирусные вакцины с риском инвагинации. Исследования, проведенные в Австралии, Англии, Мексике, Сингапуре и США, показали увеличение риска инвагинации в 2,6–8,4 раза в течение 21 дня после введения любой дозы вакцины Rotarix. Исследования, проведенные в Австралии и США, показали, что вакцинация RotaTeq была связана с увеличением риска инвагинации в 2,6–9 раз в течение 21 дня после вакцинации. Express Explained теперь в Telegram

Инвагинация в Индии

По словам доктора Канга, недостаточно исходных данных о том, насколько распространено это заболевание в Индии. По словам доктора Канга, есть исследования, которые показывают, что это происходит у 1 из 5000 детей, обычно не получающих вакцину, но они основаны на очень небольшом числе случаев. Два исследования показали общую частоту 18 случаев инвагинации на 100 000 младенцев и 20 случаев на 100 000 младенцев в Индии.
В испытании фазы 3 2014 года до того, как Ротавак был лицензирован, вакцина имела эффективность 56% против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита. Однако это испытание с участием 6799 младенцев (включая детей, получавших плацебо) было недостаточно большим, чтобы выявить небольшое повышение риска инвагинации. Таким образом, было проведено это новое исследование и создана Индийская сеть наблюдения за инвагинацией.

Доктор Канг сказал, что вакцина Rotavac не была доказана с точки зрения ее связи с инвагинацией кишечника, когда она вошла в программу, потому что вакцина была оценена только на 4500 вакцинированных детях, что недостаточно, чтобы дать сигнал о безопасности.

Выводы и важность

С апреля 2016 года по июнь 2019 года в исследование были включены 970 младенцев с инвагинацией и 589 младенцев в возрасте от 28 до 365 дней, включенных в анализ серии случаев. Относительная частота инвагинации после первой дозы составила 0,83 в первые 7 дней и 0,35 в следующие 14 дней. Подобные результаты наблюдались после второй и третьей доз. По словам доктора Канга, результаты нашего постмаркетингового активного исследования по надзору, в котором изучались дети, вакцинированные после того, как вакцина была включена в Национальную программу иммунизации, доказывают, что у населения Индии не было неблагоприятного сигнала безопасности, связанного с этой вакциной.

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: