Почему США отказались от вакцины против лихорадки денге в условиях, в которых стоит Индия

У Dengvaxia возникли проблемы два года назад, когда Филиппинам пришлось приостановить школьную программу вакцинации из-за нескольких пострадавших.

Dengvaxia - это, по сути, живой ослабленный вирус денге. (Рейтер)

Спорная вакцина против денгваксии, созданная Санофи Пастер, была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, став первой вакциной от денге, получившей одобрение регулирующих органов США.

У Dengvaxia возникли проблемы два года назад, когда Филиппинам пришлось приостановить школьную программу вакцинации из-за нескольких пострадавших. Вот почему теперь FDA разрешило использовать его только для людей, которые ранее болели этим заболеванием, особенно в эндемичных по денге районах.

Фон

Dengvaxia - это, по сути, живой ослабленный вирус денге. Аттенуированный вирус - это вирус, который сохраняет свои свойства запуска иммунного ответа в организме, но его способность приводить к заболеванию нарушена. Вводятся три прививки от денгваксии, вторая и третья - через шесть и 12 месяцев после первой. Он был подтвержден в трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием примерно 35 000 человек в регионах, эндемичных по денге, включая Пуэрто-Рико, Латинскую Америку и Азиатско-Тихоокеанский регион. Было обнаружено, что его эффективность составляет около 76% у детей 9-16 лет, уже подвергшихся заболеванию.

Необходимость вакцины

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в мире насчитывается около 400 миллионов случаев инфицирования вирусом денге. Из них примерно 500 000 случаев перерастают в геморрагическую лихорадку денге, от которой умирает около 20 000 человек, в основном среди детей. В Индии до 26 ноября 2018 г. было зарегистрировано 89 974 случая денге, 144 из которых умерли. В 2017 году подсчет составил 188401 и 325 человек соответственно. Индия входит в число эндемичных по денге стран.

Dengvaxia - первая вакцина против денге, получившая лицензию, Мексика стала первой страной, которая очистила ее в 2015 году. Впоследствии она была одобрена примерно в 20 странах, но то, что произошло в 2017 году на Филиппинах, вызвало вопросы по поводу CYD-TDV, так как денгваксия известна. на техническом языке.

Жертвы на Филиппинах

В 2017 году в островном государстве было зарегистрировано десять смертей в результате кампании вакцинации школьников от денгваксии. Около 800 000 школьников были вакцинированы, когда стали поступать сообщения о побочных эффектах и ​​кампания была приостановлена. Вскоре после этого Санофи в своем заявлении призвала органы здравоохранения обновить этикетку продукта. В заявлении говорится: «На основании клинических данных за шесть лет новый анализ оценил долгосрочную безопасность и эффективность Dengvaxia у людей, которые были инфицированы лихорадкой денге до вакцинации, и у тех, кто этого не сделал. Анализ подтвердил, что Dengvaxia обеспечивает стойкое защитное действие от лихорадки денге у тех, кто ранее был инфицирован. Однако для тех, кто ранее не был инфицирован вирусом денге, анализ показал, что в долгосрочной перспективе после вакцинации при последующей инфекции денге может произойти больше случаев тяжелого заболевания. Другими словами, Санофи признала, что вакцина небезопасна для использования у людей, не болевших этой болезнью в анамнезе. ВОЗ также выступила с заявлением, в котором говорилось, что она запросила у компании дополнительные данные.

Ранее в этом году Филиппины навсегда прекратили продажу, распространение и маркетинг денгваксии.

Рекомендация FDA

В своем заявлении на прошлой неделе FDA сообщило, что вакцина может использоваться для профилактики денге, вызываемой всеми серотипами вируса денге (1, 2, 3 и 4), у людей в возрасте от 9 до 16 лет, у которых ранее была лабораторно подтверждена инфекция денге и которые живут. в эндемичных районах.

Dengvaxia не одобрен для использования у лиц, которые ранее не были инфицированы каким-либо серотипом вируса денге или для которых эта информация неизвестна. Это связано с тем, что у людей, которые не были инфицированы вирусом денге, Dengvaxia, по-видимому, действует как первая инфекция денге - без фактического заражения человека вирусом денге дикого типа - так что последующая инфекция может привести к тяжелой болезни денге. Следовательно, специалисты здравоохранения должны оценивать людей на предмет предшествующей инфекции денге, чтобы избежать вакцинации лиц, которые ранее не были инфицированы вирусом денге, заявило FDA.

Позиция Индии

В мае 2017 года Индия отклонила рекомендацию предметного экспертного комитета Генерального контролера Индии по лекарственным средствам и сообщила Санофи, что не может быть отказа от требования о том, что лекарство или вакцина, прежде чем им будет разрешено продаваться в Индии, будут должны пройти III фазу клинических испытаний (которые устанавливают безопасность и эффективность препарата) на индийских пациентах. Нас не убедили причины, приведенные для отказа, и мы не сочли целесообразным использовать результаты клинических испытаний фазы III, проведенных за рубежом. Оглядываясь назад, я считаю, что это хорошее решение, - сказал представитель Минздрава. Санофи предоставила опубликованные данные испытаний III фазы из других стран.

Комитет рекомендовал: хотя вакцина не отвечает требованиям отказа от клинических испытаний, учитывая тот факт, что денге является серьезной проблемой для здоровья в стране и может быть опасной для жизни в некоторых случаях, комитет рекомендует для Market Разрешение на вакцину в возрастной группе 18-45 лет только с условием проведения клинических испытаний фазы IV в установленные сроки ...

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: