Как система имплантатов тазобедренного сустава Джонсона и Джонсона вышла из строя
Комиссия Министерства здравоохранения предупреждает о последствиях отмены систем замены тазобедренного сустава Johnson & Johnson во всем мире. Что это за сложности и как Индия и другие страны решили их?
Полностью сломлен: Виджай Ваджхала, которому была сделана повторная операция. (Экспресс Фото / Каунаин Шериф М) Комитет экспертов, созданный Министерством здравоохранения, предъявил Johnson & Johnson обвинение в сокрытии ключевых фактов о вредном воздействии неисправных систем замены тазобедренного сустава, которые были отменены во всем мире после того, как из-за осложнений многим пациентам пришлось перенести повторную операцию. Взглянем на проблемы, поднятые в Индии и других странах:
Как проводится замена тазобедренного сустава?
Тазобедренный сустав состоит из шара и впадины, которые покрыты хрящом и окружены смазочной мембраной для защиты от износа. При полной замене тазобедренного сустава все компоненты заменяются ортопедическими компонентами. В то время как металлический стержень помещается в полый центр бедренной кости (бедренной кости), протезный шар, лунка и хрящ могут быть изготовлены из прочного пластика, металла или керамики. Самые распространенные имплантаты бедра - металл на полиэтилене и керамические на полиэтилене.
ПРОЧИТАЙТЕ | «В Австралии отозвали имплант бедра, в том же месяце Johnson & Johnson получила свидетельство о регистрации в Индии»
Какие имплантаты находятся в центре нынешних споров?
Это металл на металле с кобальтом, хромом и молибденом в качестве основных компонентов. Названные ASR (замена суставной поверхности) XL вертлужной впадиной и ASR системой шлифовки тазобедренных суставов, они производились и продавались в течение нескольких лет компанией Vice International Limited (DePuy), Великобритания, дочерней компанией Johnson & Johnson.
Какие проблемы с этим возникли? Когда протезный шар и гнездо трутся друг о друга, это вызывает износ. Если имплантат представляет собой металл о металл, иногда в кровоток может попадать металлический мусор. Это может привести к осложнениям, иногда требующим повторной операции. Из 93 000 пациентов, которым имплантировали ASR во всем мире, многие испытали серьезные побочные реакции, некоторым потребовалось повторное хирургическое вмешательство для замены имплантата ASR другим типом. В связи с этим 24 августа 2010 года компания отозвала товар.
ПРОЧИТАЙТЕ | «Johnson & Johnson скрыла ключевые факты о неудачных операциях на имплантатах бедра, оставив регулятор в неведении»
Насколько это произошло в Индии?
В Индии компания получила лицензию на импорт устройства в 2006 году. К тому времени, когда о нем отозвали во всем мире, в стране было сделано около 4700 имплантатов ASR. На фоне обеспокоенности во всем мире министерство здравоохранения создало в 2017 году комитет экспертов для изучения проблем, связанных с неисправными имплантатами ASR в Индии. Возглавляемый доктором Аруном Кумаром Агарвалом, бывшим деканом и профессором ЛОР медицинского колледжа Маулана Азад, комитет рассмотрел меры, принятые компанией по замене неисправных имплантатов ASR, и рассмотрел компенсацию, предоставленную пострадавшим.
(Иллюстрация: Суваджит Дей) Что нашел комитет?
Хотя более 3600 из 4700 пациентов не удалось отследить, комитет отправил письма 101, 22 из которых ответили. Комитет пришел к выводу, что пациенты не только подвергались ревизии после первой операции, но в некоторых случаях было выполнено более одной ревизионной операции.
Что касается побочных эффектов, то они наблюдали: некоторые пациенты сообщили, что им приходилось испытывать раздражающую боль во время всего этого, особенно после имплантации. Многие пациенты сообщали об общей усталости или местных проблемах, таких как псевдоопухоль, боль при ходьбе, металлез (повышение уровня кобальта и хрома, астенозооспермия (снижение подвижности сперматозоидов), киста в почках, боль при хромоте.
В нем отмечалось, что помимо физических проблем: некоторые из них сообщили, что им все еще трудно выполнять свою повседневную деятельность и они прикованы к постели, что привело их к психическому расстройству и агонии. Эти пациенты также сообщили, что стоимость повторной операции была возмещена компанией или страховыми компаниями. Пациенты по-прежнему скептически относятся к своему будущему с имплантатом в своем теле.
Предложил ли комитет, как следует решать эти вопросы?
ПРОЧИТАЙТЕ | JP Nadda: обсуждение вопроса Johnson & Johnson
Комитет рекомендовал:
* Компания должна быть обязана выплатить не менее 20 лакхов каждому пациенту с такими осложнениями, а программа возмещения расходов будет продлена до августа 2025 года.
* Министерство должно создать центральную экспертную комиссию и региональную экспертную комиссию для оценки жалоб пациентов в отношении инвалидности и страданий, вызванных использованием неисправной ASR. Региональный комитет определит, есть ли постоянная нетрудоспособность, и повлияла ли такая инвалидность или повлияет ли она на способность пациента зарабатывать, а затем представит свой отчет в центральную экспертную комиссию.
* Размер компенсации определяет центральная экспертная комиссия. Согласно комитету, который исследовал имплантаты ASR, базовая сумма должна составлять 20 лакхов, и в дополнение к этому пациенту должна быть предоставлена компенсация на основе страданий из-за денежных потерь из-за заработной платы и других потерь и процента инвалидности. . Он рекомендовал, чтобы максимальная сумма соответствовала максимальной сумме, предоставленной в случае смерти, связанной с клиническими испытаниями, и постоянной инвалидности в соответствии с правилами и руководящими принципами Генерального контролера по лекарственным средствам Индии.
* Поскольку 3600 пациентов еще предстоит отследить, фирма должна проявить должную осмотрительность, чтобы отследить тех оставшихся пациентов, которые получили ASR, но не зарегистрировались на горячей линии.
* Об оценке состояния здоровья пациентов следует сообщать один раз в год до 2025 года, а отчет о соответствии периодически, предпочтительно раз в полгода, направлять в министерство. Последующее наблюдение следует проводить регулярно.
* Следует создать независимый реестр для отслеживания использования медицинских устройств высокого риска. Положения о компенсации должны быть включены в Правила для медицинских устройств, если какое-либо серьезное неблагоприятное событие или смерть были вызваны единственным использованием медицинского устройства.
Было ли это первым разом, когда правительство изучило проблему?
Первый красный флаг был поднят в 2010 году, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Махараштры (FDA) получило анонимную жалобу на пациента, страдающую серьезной неблагоприятной реакцией, что привело к расследованию FDA и FIR с полицией Махима. В 2012 году FDA штата обратилось к регулирующему органу CDSCO с просьбой отменить лицензию на импорт из-за того, что компания не приняла надлежащих мер по исправлению положения или не информировала о дефекте. CDSCO отменила импорт и маркетинг продукта в 2012 году, а затем выпустила уведомление об имплантатах ASR в 2013 году - через три года после глобального отзыва.
Как другие страны решают вопросы, связанные с ASR?
Австралия, которая одобрила этот продукт в 2004 году, первой приняла против него нормативные меры. В 2007 году анализ, проведенный Администрацией терапевтических товаров, показал, что система шлифовки тазобедренного сустава ASR была связана с коэффициентом замены выше среднего, как показывают данные Австралийского национального реестра суставов. В 2009 году ASR был удален с австралийского рынка. К 2016 году у ASR был самый высокий уровень пересмотра среди всех имплантатов бедра, используемых в Австралии.
В США Национальный институт здравоохранения в 2014 году обнаружил, что система шлифовки тазобедренных суставов ASR имеет самый высокий процент пересмотра по всем причинам (24,2% за 7 лет) среди брендов для шлифовки. Он рекомендовал продолжить клиническое наблюдение и лабораторное наблюдение за пациентами.
ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ:
