Объяснение: что означает пауза в испытании вакцины Johnson & Johnson против Covid-19

После Oxford-AstraZeneca компания Johnson & Johnson приостановила испытания вакцины - снова из-за болезни одного из участников. Поскольку оба используют одну и ту же платформу, это закономерность или вероятное совпадение?

Вывески вывешены за пределами парковки для сотрудников штаб-квартиры Johnson & Johnson в Нью-Брансуике, штат Нью-Джерси, США, в субботу, 1 августа 2020 г. (Фото Bloomberg: Марк Каузларих)

Вакцина против COVID-19, разработанная Janssen Pharmaceutica, дочерней компанией Johnson & Johnson, оказалась в центре внимания после поздние стадии испытаний на людях были приостановлены над потенциальной проблемой безопасности. В этой вакцине используется тот же подход, что и в вакцине Oxford-AstraZeneca, испытания которой были глобально приостановлены по аналогичным проблемам в прошлом месяце.

Что мы знаем о паузе?

Поздно вечером в понедельник испытания вакцины-кандидата Янссена, в том числе тестирование фазы 3 с 60 000 участников, были приостановлены после того, как у одного из участников развилось необъяснимое заболевание. Согласно J&J, болезнь рассматривается независимым советом по контролю за безопасностью данных, а также внутренними клиническими врачами и врачами по безопасности. Пауза - по решению компании, а не регулирующих органов - в основном означает, что фирма временно прекратит набор и дозирование участников.

Что общего между двумя остановленными судебными процессами?

В испытаниях Oxford-AstraZeneca у участника из Великобритании развилась серьезная реакция. Хотя компания AstraZeneca отказалась раскрыть природу заболевания, у пациента, как сообщается, развилось неврологическое заболевание, называемое «поперечный миелит» - воспаление участка или обеих сторон спинного мозга.

Другие вакцины, находящиеся в крупномасштабных передовых испытаниях на людях, включают мРНК-вакцины от Moderna и Pfizer, а также инактивированные вакцины (которые включают уничтожение вируса SARS-CoV-2 для инъекций) от китайской Sinopharm. До сих пор ни одно из этих испытаний не было приостановлено из-за потенциальных серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

Вакцина Янссена, как и вакцина Oxford-AstraZeneca, использует модифицированный аденовирус - вирус простуды - чтобы действовать как троянский конь, который может направить спайк-белок вируса SARS-CoV-2 в клетки человека. Оксфордская вакцина использует генно-инженерный аденовирус шимпанзе; в исследовании Янссена используется вариант аденовируса человека, известный как Ad26.

Медицинский работник готовится ввести вакцину против Covid-19. (Фото Bloomberg: Андрей Рудаков)

Значит, мы видим закономерность?

В контексте остановленных испытаний сходство между кандидатами Janssen и Oxford-AstraZeneca может закончиться платформой вакцины. Некоторые эксперты считают, что потенциальные опасения по поводу безопасности, отмеченные в отношении обеих вакцин, скорее всего, являются совпадением, чем закономерностью. Во-первых, по их словам, есть несколько других аденовирусных вакцин, которые проходят либо на поздних стадиях, либо после постмаркетинговых испытаний. В их число входят кандидаты, разработанные китайским исследовательским институтом CanSino Biological и российским исследовательским институтом Gamaleya. С имеющейся у нас предварительной информацией было бы слишком преждевременно говорить, что проблемы, поднятые с кандидатом Янссена, как-то связаны с платформой (аденовирусом), сказал эксперт по вакцинам доктор Давиндер Гилл.

В первую очередь возникает вопрос, связано ли это заболевание с вакциной. Как и в случае с оксфордской вакциной, после более подробного расследования этого инцидента может оказаться, что реакция не обязательно была вызвана вакциной, сказал он. Но я думаю, что мы должны следить за этими платформами.

Гилл сказал, что платформа аденовируса существует уже не менее десяти лет, и вакцина с другим вариантом этого вируса ранее использовалась в испытаниях на ВИЧ. Конечно, в этом случае он был протестирован на пациентах с тяжелым иммунодефицитом, поэтому, по его словам, это был совершенно другой тип настройки. Думаю, есть опасения по поводу Covid-19 - мы впервые видим, что эти векторы тестируются на очень больших когортах пациентов. Я думаю, что в ходе этих исследований мы узнаем больше о том, насколько безопасны и насколько хорошо переносятся эти переносчики.

Экспресс объяснилсейчас наТелеграмма. Нажмите здесь, чтобы присоединиться к нашему каналу (@ieexplained) и будьте в курсе последних новостей

Означает ли это, что вакцина J&J небезопасна?

На данный момент пауза не вызывает особого беспокойства, поскольку нет ясности в отношении того, что вызвало необъяснимое заболевание у участника. На данном этапе неверно предполагать, что это проблема, связанная с вакциной, а пауза - это мера предосторожности, которая является частью протоколов. Неблагоприятные события… даже серьезные, являются ожидаемой частью любого клинического исследования, особенно крупных исследований, - говорится в заявлении J&J. СНЯ не редкость в клинических испытаниях, и можно разумно ожидать, что количество СНЯ увеличится в испытаниях с участием большого числа участников. Кроме того, поскольку многие испытания являются плацебо-контролируемыми, не всегда сразу видно, получал ли участник исследуемое лечение или плацебо.

Гилл указал, что в исследования фазы 3 вовлечено очень разнообразное население. «Эти люди имеют всевозможное медицинское образование и генетические предрасположенности, поэтому нередко что-то подобное иногда всплывает во время клинических испытаний», - сказал Гилл. По его словам, в большинстве случаев это не связано с лекарством или вакциной, но здесь необходимо провести расследование.

В любом случае настоящее испытание любой вакцины против Covid-19, даже с чистой записью фазы 3, состоится, когда она будет запущена и использована в более широком сообществе. По словам Гилла, именно здесь будут обнаружены любые потенциально редкие события, которые не возникли ни на одном из этапов испытаний.

Также в Разъясненном | Когда у нас будет вакцина против Covid-19?

Стоит ли индейцам волноваться?

Кандидат Janssen еще не прошел испытания в Индии. В августе компания Biological E со штаб-квартирой в Хайдарабаде заключила соглашение с Janssen о производстве вакцины, и, хотя это еще не началось, фирма планирует производить около 400-500 миллионов доз в год. Хотя Biological E не прокомментировал, результаты расследований J&J могут повлиять на дальнейшее развитие этого соглашения и определить, будет ли эта вакцина проверена на участниках в Индии.

Что случилось с испытаниями Oxford-AstraZeneca после паузы?

После обзоров правительство Великобритании разрешило возобновить испытания в течение недели. Вскоре после этого Индийскому институту сыворотки, которому индийский регулятор по лекарственным средствам приказал приостановить собственное тестирование кандидата Oxford -AstraZeneca во время глобальной паузы, было дано разрешение возобновить свои испытания. В настоящее время он проводит средние и поздние стадии испытаний вакцины на людях. Также возобновились испытания этой вакцины в Южной Африке, Бразилии и Японии. Тем не менее, США все еще изучают потенциальные опасения по поводу этого неблагоприятного эффекта, и, несмотря на расширенные расследования, испытания еще не возобновлены.

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: