Разъяснение: три глобальных испытания вакцины против Covid-19, которые привели к успеху

Johnson & Johnson стала второй компанией после AstraZeneca, прекратившей испытания вакцины против Covid-19. В прошлом месяце испытания вакцины в Оксфорде были остановлены из-за того, что у одного из участников в Великобритании развилась «необъяснимая болезнь».

Эксперты говорят, что нередко приостанавливают испытания лекарств для изучения проблем безопасности, и такие действия не обязательно указывают на серьезную проблему. (Фото AP: Нг Хан Гуань, файл)

Поиски быстрого и эффективного лечения Covid-19 потерпели двойную неудачу в течение 24 часов после того, как два крупных американских производителя лекарств - Johnson & Johnson и Eli Lilly and Company - объявили они останавливали поздние клинические испытания по соображениям безопасности.

Eli Lilly and Company заявили, что прекращают испытание фазы III. , названного ACTIV-3, своего препарата антител против коронавируса LY-CoV555 у госпитализированных пациентов без указания причин, вызывающих обеспокоенность по поводу безопасности. Недавно президент США Дональд Трамп рекламировал лекарство Lilly вместе с препаратом Regeneron Pharmaceuticals Inc, который он получил для лечения COVID-19, как лекарство от болезни.

Днем ранее Johnson & Johnson стала второй компанией после того, как AstraZeneca остановила испытания вакцины против Covid-19. Johnson & Johnson, однако, заявила, что это пауза в исследованиях, а не регулирование. Компания AstraZeneca, которая совместно с Оксфордским университетом разработала вакцину, возобновила испытания на поздних стадиях, за исключением США после неблагоприятного события в сентябре.

Интересно, что и J&J, и AstraZeneca используют вирус простуды, известный как аденовирус, для переноса белков коронавируса в клетки человека, тем самым заставляя организм создавать иммунную защиту от SARS-CoV-2. Однако эксперты говорят, что нередко приостанавливают испытания лекарств, чтобы исследовать проблемы безопасности, и такие действия не обязательно указывают на серьезную проблему.

Препараты Covid-19, вакцины, испытания которых приостановлены:

Eli Lilly and Company Лечение антителами Covid-19

В рамках терапии антителами американская фармацевтическая фирма Eli Lilly разработала лекарство под названием LY-CoV555 и ранее в этом месяце запросила разрешение на применение в чрезвычайных ситуациях в FDA США. Фирма, которая совместно с канадской биотехнологической компанией AbCellera разрабатывает лечение, начала в августе испытание ACTIV-3 и планирует набрать 10 000 пациентов, главным образом в Соединенных Штатах.

Испытание ACTIV-3 направлено на сравнение пациентов, получающих препарат LY-CoV555 в сочетании с противовирусным препаратом Ремдесивир компании Gilead, с пациентами, получающими только ремдесивир.

Что такое LY-CoV555: Препарат LY-CoV555 в основном представляет собой произведенную копию антитела пациента, выздоровевшего от Covid-19. Вводится внутривенно капельно. Известны как моноклональные антитела такие методы лечения работают, распознавая и блокируя чужеродных захватчиков, чтобы блокировать заражение здоровых клеток. Они наиболее известны лечением определенных видов рака и аутоиммунных заболеваний.

Разъяснил | Когда у нас будет вакцина против Covid-19

Недавние исследования: Данные клинических испытаний, опубликованные Eli Lilly, показали, что его терапия может помочь сократить время пребывания в больнице и количество обращений в отделения неотложной помощи для пациентов с Covid-19. При подаче заявки на разрешение на использование в экстренных случаях компания обратилась к регулирующим органам США с просьбой передать препарат пациентам из группы повышенного риска, у которых недавно диагностированы легкие или умеренные симптомы Covid-19.

Почему его остановили?

Не раскрывая никакой информации о побочном явлении, Lilly заявила во вторник, что приостановила клинические испытания препарата Covid-19 из-за предосторожности, связанной с потенциальной проблемой безопасности. Как сообщает Reuters со ссылкой на пресс-секретаря Lilly Молли Маккалли, из излишней осторожности независимая комиссия по мониторингу безопасности данных (DSMB) ACTIV-3 рекомендовала приостановить регистрацию. В заявлении говорится, что Лилли поддерживает решение независимого DSMB осторожно обеспечить безопасность пациентов, участвующих в этом исследовании.

Однако агентство Reuters сообщило, что инспекторы по лекарственным средствам США обнаружили серьезные проблемы с контролем качества на фармацевтическом заводе Eli Lilly, который наращивал производство препарата Covid-19.

Экспресс объяснилсейчас наТелеграмма. Нажмите здесь, чтобы присоединиться к нашему каналу (@ieexplained) и будьте в курсе последних новостей

Вакцина от коронавируса Johnson & Johnson

Джонсон и Джонсон начали в прошлом месяце испытание вакцины JNJ-78436735 фазы III с участием 60 000 человек и заявили, что, скорее всего, представят результаты к концу года или в начале 2021 года. Противоядие выделяется среди других лидеров, таких как Moderna или Pfizer Inc. поскольку это первая вакцина, которая потенциально может быть одноразовой вакциной.

Что представляет собой вакцина JNJ-78436735: Вакцина основана на однократной дозе аденовируса человека, известного как Ad26, который вызывает простуду. Вирус был модифицирован так, что он не может реплицироваться, и объединен с частью коронавируса, называемой шиповым белком, который он использует для проникновения в клетки человека. Компания J&J использовала ту же технологию в своей вакцине против Эболы.

Последние результаты испытаний: Клинические испытания на ранней и средней стадии показали, что разовая доза вакцины вызвала сильный нейтрализующий ответ антител почти у всех участников в возрасте 18 лет и старше и в целом хорошо переносился. Участники в возрасте 65 лет также показали сильные гуморальные и клеточные иммунные ответы.

Почему его остановили?

Johnson & Johnson заявила, что временно приостановила клинические испытания вакцины из-за необъяснимой болезни участника исследования. J&J сказал, что неясно, была ли этому человеку дана вакцина или плацебо. В заявлении компании говорится, что болезнь участника изучается и оценивается независимой комиссией по мониторингу данных и безопасности, а также клиническими врачами и специалистами по безопасности.

Пауза - по решению компании, а не регулирующих органов США - в основном означает, что фирма временно прекратит набор и дозирование участников.

Вакцина от коронавируса AstraZeneca-Oxford

На поздних стадиях испытания вакцины ChAdOx1 Оксфордского университета (также называемой AZD1222 и Covishield в Индии) проходят в Великобритании, Индии, Южной Африке и Бразилии. Однако судебные процессы в США приостановлены. Кандидат на вакцину может получить необходимые разрешения к Рождеству в Великобритании, говорится в сообщении The Times.

Что такое вакцина ChAdOx1: Вакцина включает тот же подход, что и J&J, но использует генно-инженерный аденовирус шимпанзе.

Последние результаты испытаний: Отчет о данных ранних испытаний вакцины-кандидата на людях показал, что она вызвала двойной иммунный ответ у людей. Вакцина вызвала нейтрализующие антитела, которые сделали вирус неинфекционным у всех участников, которым была введена вторая доза, говорится в статье, опубликованной в The Lancet.

Почему его остановили?

9 сентября испытания вакцины были остановлены после того, как один из участников в Великобритании заболел необъяснимым заболеванием в результате побочного действия. Сообщается, что у участника развился серьезный воспалительный синдром позвоночника, называемый поперечным миелитом. Институт сыворотки Индии, который спонсирует средние и поздние стадии клинических испытаний вакцины-кандидата в Индии на людях, также приостановил испытания днем ​​позже. Однако испытания возобновились в Великобритании и Индии 12 и 22 сентября соответственно.

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: