Объяснение: Зачем Индии нужны ингредиенты вакцины против Covid-19 из США?

Генеральный директор Индийского института сыворотки призвал президента Джо Байдена отменить американское эмбарго на экспорт вакцинного сырья. Насколько важно это сырье для производителей вакцин в Индии и других странах?

Сотрудники упаковывают коробки с флаконами Ковишилда в Индийском институте сывороток в Пуне. (Фото AP / PTI)

Генеральный директор Индийского института сыворотки Адар Пунавалла призвал президента США Джо Байдена снять эмбарго на экспорт сырья необходимо для наращивания производства Covishield и Covovax, вакцин против Covid-19, которые компания производит в Индии. Посмотрите на эмбарго, заблокированные материалы и то, как это может повлиять на вакцины, производимые для Индии и всего мира.

Новостная рассылка| Нажмите, чтобы получать лучшие объяснения дня на свой почтовый ящик

Итак, что такое эмбарго?

Экспорт критически важного сырья, используемого для производства некоторых вакцин против Covid-19, был заблокирован в результате решения Байдена применить Закон США об оборонном производстве в начале этого года. Изначально Акт 1950 года был принят для обеспечения снабжения припасами и оборудованием во время Корейской войны. Сегодня его сфера действия выходит за рамки вооруженных сил Америки и охватывает стихийные бедствия, террористические атаки и другие чрезвычайные ситуации в стране. Согласно отчету Исследовательской службы Конгресса, закон наделяет своего президента полномочиями предписывать отечественным предприятиям и корпорациям отдавать приоритет федеральным контрактам в таких случаях. Другие положения включают наделение президента полномочиями по стимулированию отечественной промышленности к наращиванию производства и поставкам важнейших материалов и товаров.

В начале пандемии Covid-19 тогдашний президент Дональд Трамп применил закон для таких целей, как увеличение производства аппаратов ИВЛ и ограничение экспорта медицинских товаров. После вступления в должность в этом году Байден задействовал полномочия Закона 21 января, чтобы обеспечить наличие критически важных материалов, средств лечения и поставок, необходимых для борьбы с пандемией, включая ресурсы, необходимые для эффективного производства и масштабного распространения вакцин. Брифинг в Белом доме, проведенный более недели спустя, показал, что его администрация намеревалась использовать положения этого закона для обеспечения поставок продуктов, имеющих решающее значение для производства и применения вакцин Pfizer и BioNTech. В прошлом месяце Байден еще раз объявил, что Закон применяется для обеспечения круглосуточного производства вакцины Johnson & Johnson. Правительство также продолжит использовать Закон для ускорения производства критически важных материалов для производства вакцин, таких как оборудование, машины и расходные материалы.

Изготовление вакцины

Это решение, направленное на то, чтобы компании на американской земле отвлекали свои ресурсы на удовлетворение потребностей населения США, фактически не позволяло им выполнять экспортные обязательства. Махима Датла, управляющий директор компании Biological E, которая производит вакцину J&J в Индии, а также вакцину на основе белковых субъединиц с медицинским колледжем Бейлора в Хьюстоне, сказала, что американские поставщики сообщили клиентам со всего мира, что они, возможно, не смогут выполнить свои заказы. из-за закона, согласно сообщению в Financial Times.

Какое сырье заблокировано и почему оно так важно?

Нет ни исчерпывающего списка компаний, которые были призваны сосредоточить внимание на производстве вакцин в США, ни списка всего сырья, которое не может быть экспортировано из страны в результате применения Закона. Согласно отчету Всемирной торговой организации, типичный завод по производству вакцин будет использовать около 9000 различных материалов. Эти материалы поставляются примерно 300 поставщиками из 30 стран. Однако, исходя из предыдущих заявлений администрации Байдена, а также руководителей компаний по производству вакцин, таких как Пунавалла, доктор Кришна Элла и Датла, затронутое сырье будет включать материалы, перечисленные в таблице рядом.

На какие вакцины это может повлиять?

Ожидается, что ограничения США коснутся производства основных мировых поставщиков. По мнению экспертов, сохраняющиеся ограничения могут не только вызвать борьбу за ограниченные ресурсы, но и отсрочить разрешение регулирующих органов на некоторые продукты. Пластиковые пакеты, фильтры и среды для культивирования клеток особенно важны для большинства вакцин, производимых для борьбы с пандемией Covid-19. Сюда входят вакцины, такие как Covishield и Covovax, из которых SII, как ожидалось, будет поставлять более миллиарда доз каждый в этом году.

По сообщениям, Пунавалла заявил, что ограничения вдвое уменьшили количество доз Covovax, которые может накапливать SII. Ранее SII заявила, что ограничения не повлияют на текущую добычу Covishield, но могут повлиять на расширение производственных мощностей Covishield в будущем.

Закон США, похоже, влияет на способность других индийских компаний производить свои вакцины против Covid-19 в Индии. Например, доктор Кришна Элла, председатель и управляющий директор компании Bharat Biotech из Хайдарабада, производящей Covaxin, в конце марта заявил, что ограничения США на некоторые материалы повлияли на логистику поставок для производителей вакцин.

На самом деле, одно из видов сырья, которое нам нужно получить, мы не можем получить из США и Швеции, - сказал он. Он не уточнил это сырье и использовалось ли оно для изготовления Коваксина.

Ранее Датла сообщил Financial Times, что ограничения США не только сделают расширение масштабов вакцины против Covid чрезвычайно трудным, но также нанесут ущерб производству обычных вакцин. Ожидается, что Biological E произведет около миллиарда доз вакцины J&J, а также расширит производство своей рекомбинантной белковой вакцины вместе с Baylor College до миллиарда доз в течение неопределенного периода времени. Неясно, какая часть его производства будет затронута на данном этапе, поскольку компания в настоящее время все еще тестирует вакцину на основе рекомбинантного белка в Индии. Встреча между лидерами четырех стран - США, Индии, Японии и Австралии в прошлом месяце также завершилась соглашением о поддержке расширения производства вакцины J&J.

Являются ли США единственным поставщиком этого сырья?

Хотя некоторые эксперты говорят, что некоторые возможности для конкретных исходных материалов существуют и в других странах, США действительно вносят основной вклад.

Вакцина Johnson & Johnson также является вакциной с вектором аденовируса, и ей (компании) было приказано работать круглосуточно без выходных для увеличения поставок. «Из-за этого я могу представить, что будут прекращены поставки материалов, используемых для клеточных культур, которые важны для других вирусных векторных вакцин, инактивированных вакцин и вакцин, основанных на системах экспрессии белков», - сказал д-р Гагандип Канг, вице-президент. председатель Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (CEPI) и профессор Христианского медицинского колледжа (CMC) в Веллоре.

Большая часть оборудования производится в таких регионах, как Европа, но для пластиков и большей части реагентов, которые мы используем в любой лаборатории, американские компании являются основными поставщиками. По ее словам, они могут быть произведены где-то еще, но по большей части они принадлежат американским компаниям.

Стерильные фильтры, используемые для очистки белка, в основном поставляются такими компаниями, как Pall Life Sciences с головным офисом в Нью-Йорке и Merck Millipore, принадлежащими немецкой Merck, но со штаб-квартирой в Массачусетсе. Основными поставщиками одноразовых биореакторных систем, в которых используются одноразовые пакеты для культивирования клеток и ферментации, являются американская транснациональная компания Baxter Healthcare, ThermoFisher со штаб-квартирой в Массачусетсе и Cytiva.

Однако компания Sartorius AG со штаб-квартирой в Германии также предоставляет такие сквозные одноразовые системы.

Принадлежащие Cytiva компании HyClone и Merck Millipore поставляют среды для культивирования клеток и используемые в них сыворотки, но они также производятся немецкой компанией CellGenix, индийской HiMedia и швейцарской Lonza Group AG, которые также предоставляют определенные одноразовые упаковочные решения для культуральных сред, буферов и реагентов. .

Микроносители производятся такими американскими компаниями, как VWR International и Cytiva в Пенсильвании, а также немецкими Sartorius.

У США нет оплота всего важного сырья. По крайней мере, 50% необходимых буферов и ферментов импортируются в основном из стран Западной Европы, таких как Франция, Германия, Швейцария и, в некоторой степени, даже из Италии, сказал Сайед Ахмед, основатель TechInvention, биотехнологической компании, специализирующейся на производстве основных вакцин и биофармацевтические препараты доступны и доступны в развивающихся странах.

В прошлом месяце доктор Элла указала, что такие продукты, как тимеросал, используемый в качестве консерванта в многодозовых вакцинах, и бета-пропиолактон, используемый для инактивации вирусов, в основном импортируются из Германии.

Разве индийские производители вакцин не могут импортировать вакцины из других стран?

Найти альтернативу сложно. По данным Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций, некоторые из компонентов, отмеченных SII, Biological E и Bharat Biotech, также были отмечены как вызывающие озабоченность рядом других производителей по всему миру. Эти производители уже заметили всплеск спроса на это сырье в первые дни пандемии. Некоторым из них уже пришлось увеличить объем производства примерно на 50%, чтобы удовлетворить существующий спрос со стороны компаний, разместивших ранние заказы.

Статистика торговли ВТО свидетельствует о том, что мировой экспорт некоторых особо важных видов сырья (включая нуклеиновые кислоты, аминокислотные фенолы, ациклические амиды, лецитины и стерины) вырос на 49% за первые шесть месяцев 2020 года и достиг примерно 15,5 млрд долларов США.

Еще одна проблема - это сложные процессы регулирования, которые должны пройти производители вакцин для получения разрешений в разных регионах. Поскольку процесс уже разработан, вы не хотите вносить в него слишком много изменений. Если вы это сделаете, регулирующий орган должен будет знать, что изменения были внесены и что изменения не влияют на продукт, сказал эксперт по вакцинам.

Производители вакцин все чаще полагаются на третьих лиц в вопросах своевременной поставки таких товаров, как сырье, оборудование, лекарственные формы и упаковка, важнейшие компоненты продуктов и услуги. Многие из этих товаров сложно своевременно заменить или заменить вообще, говорится в годовом отчете AstraZeneca за 2019 год.

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: