Разъяснение: ознакомление с результатами испытаний российской вакцины против Covid-19

Результаты испытаний вакцины против коронавируса (Covid-19) в России: каковы результаты и насколько они значительны?

Вакцина является первой в мире разрешенной для всеобщего использования. (Фото: AP)

Согласно результатам клинических испытаний фазы 1 и 2, опубликованным в The Lancet, подвергшаяся критике российская вакцина от нового коронавируса оказалась безопасной, а также вызвала сильный иммунный ответ.

Вакцина является первой в мире разрешенной для всеобщего использования. Он был одобрен правительством России 11 августа без проведения испытаний третьего этапа, что вызвало критику во всем мире. Испытания фазы 1 и фазы 2 были завершены менее чем за два месяца и, как теперь выясняется, были проведены только на 76 человек.

Что такое российская вакцина против Covid-19?

В вакцине, разработанной московским институтом Гамалея, используются два аденовируса для инъекции генетического материала нового коронавируса человеку, чтобы вызвать иммунный ответ. Аденовирусы, которые вызывают ряд респираторных заболеваний у людей, используются в качестве носителей для доставки нескольких существующих лекарств и вакцин, а также от других болезней, после того как они лишены способности к репликации.

О каких испытаниях сообщалось о результатах?

Разработчики вакцины провели два отдельных исследования, включая фазы 1 и 2, в двух больницах Москвы. Из 76 участников было по 38 в любом месте.

Были использованы два варианта вакцины с использованием разных аденовирусов. В фазе 1 каждого исследования девяти людям вводили один препарат, а девяти - другой. В фазе 2 обоих исследований 20 участникам были сделаны уколы обоих составов.

Ведущий автор Денис Логунов из Института Гамалея объяснил, почему были использованы две рецептуры. Чтобы сформировать мощный иммунный ответ против SARS-CoV-2, важно провести ревакцинацию. Однако повторные вакцинации с использованием того же аденовирусного вектора могут не вызвать эффективного ответа, поскольку иммунная система может распознавать и атаковать вектор (носитель). Это заблокирует проникновение вакцины в клетки человека и научит организм распознавать SARS-Cov2 и атаковать его. «Для нашей вакцины мы используем два разных аденовирусных вектора, чтобы не дать иммунной системе стать невосприимчивой к этому вектору», - сказал Логунов.

Также в Разъясненном | По словам советника Белого дома, вакцинация крайне маловероятна, но не невозможна до выборов в США.

Какие были результаты?

Согласно опубликованным данным, обе вакцины безопасны и хорошо переносятся. Участники жаловались на некоторые побочные эффекты, но они не были серьезными. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции (58% участников), гипертермия (или высокая температура у 50% участников), головная боль (42%), астения (или недостаток энергии, 28%), и боли в мышцах и суставах (24 процента). В исследовании говорится, что большинство побочных эффектов были умеренными, и серьезных побочных эффектов обнаружено не было.

Кроме того, было обнаружено, что у всех участников вырабатывались антитела к коронавирусу, что показывает, что вакцина способна вызвать иммунный ответ.

Экспресс объяснилсейчас наТелеграмма. Нажмите здесь, чтобы присоединиться к нашему каналу (@ieexplained) и будьте в курсе последних новостей

Насколько важны эти выводы?

Результаты показывают, что вакцина, по крайней мере, безопасна в использовании и не причиняет вреда человеку. Однако относительно небольшое количество добровольцев, принявших участие в исследовании, и короткая продолжительность наблюдения (42 дня) могли не удовлетворить всех экспертов.

В отсутствие испытаний фазы 3 остаются вопросы об эффективности вакцины. На этапе 3 вакцина-кандидат испытывается на нескольких сотнях добровольцев в реальных жизненных ситуациях, за пределами лабораторных условий, чтобы оценить, способен ли сформированный иммунный ответ эффективно бороться с болезнью. За участниками обычно наблюдают в течение нескольких месяцев, чтобы изучить влияние вакцины на их способность предотвращать заболевание.

После критики Россия заявила, что также проведет третью фазу испытаний, и что разрешение от 11 августа было лишь условным. Планируется, что в ближайшее время в нескольких странах начнется фаза 3 испытаний. Ранее разработчики планировали протестировать вакцину на 2 000 добровольцев в фазе 3, но позже заявили, что наберут 40 000 человек.

Как продвигаются другие основные вакцины-кандидаты?

Есть еще три ведущих кандидата на вакцины, разработанные Pfizer, Оксфордским университетом в сотрудничестве с AstraZeneca и Moderna. Все трое в настоящее время проходят третью фазу испытаний.

По крайней мере, две китайские вакцины были одобрены без испытаний фазы 3, и эти две также планируют в ближайшее время начать испытания последней стадии. Кроме того, около 30 других вакцин-кандидатов в настоящее время проходят испытания фазы 1 и фазы 2.

ПОДЕЛИТЕСЬ С ДРУЗЬЯМИ: